به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:
• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
تجهیزات پزشکی در ایران
ایران با داشتن چهارمین رتبه مهندسی دنیا با بیش از یک‌هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی، حدود ۲۰۰۰ گونه انواع مختلف تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر انواع وسایل یک بار مصرف استریل گرفته تا دستگاه‌های آزمایشگاهی و بیمارستانی و انواع بیومتریال‌ها و ایمپلنت‌های دندانی و ارتوپدی و. . . را تولید می‌کند و ۴۰۰ گونه از این محصول پزشکی با کلاس خطر C و D تولید می‌شوند که همگی به لحاظ رعایت اصول ایمنی و عملکرد بر اساس استانداردهای اتحادیه اروپا، دارای پروانه ساخت وزارت بهداشت ایران هستند.
محصولات تجهیزات پزشکی ایرانی بر اساس ضوابط و استانداردهای اتحادیه اروپایی تولید می‌شود بطوری که کیفیت محصولات، نیروی کار متخصص، دسترسی به تکنولوژی‌های روز دنیا و پائین بودن قیمت تمام شده محصولات نسبت به کشورهای اروپایی از جمله شاخصه‌های مهم این محصولات است و از این جهات با محصولات کشورهای اروپایی قابل رقابت است.
کشور ایران با همکاری شرکای فعال تجاری در اتحادیه اروپا، تجهیزات و ملزومات پزشکی را مطابق با استانداردهای اتحادیه و نشان CE به کشورهای متقاضی از جمله ۴۰ کشور آسیایی و اروپایی صادر می‌کند که برخی از آن‌ها با انتقال تکنولوژی از ایران به سایر شرکای تجاری در اقصا نقاط دنیا صورت می‌پذیرد.
از جمله روش‌هایی که تولیدکنندگان ایرانی برای صادرات محصولات تجهیزات پزشکی خود به کشورهای خارجی انجام می‌دهند می‌توان به ارسال محصولات با درج نام ایران به عنوان کشور سازنده (made in iran) یا تولید محصولات در داخل و بسته‌بندی آن با نام کشور سفارش دهنده و صادرات آن‌ها اشاره کرد که این روش به دلیل مشارکت سایر کشورها، بسیار مورد استقبال کشورهای اروپایی قرار گرفته‌است. همچنین ایجاد یک خط تولید مشترک بین شرکای تجاری و شرکت‌های تولیدکننده ایرانی برای ساخت و تولید محصولات مورد نظر به سایر کشورهای متقاضی، ازدیگر روش‌های تولید و صادرات تجهیزاتوملزومات پزشکی ایرانی است.